药械不良反应/事件监测工作汇报材料
今年以来，县药品不良反应监测中心共上报药品不良反应病例报告71例（其中新的、严重的报告数5份；
医疗机构报告数69份），上报医疗器械不良事件病例报告11份。
一、主要做法
一是提高认识，加强领导。为积极推动全县药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作的健康、快速发展，县市场监管局与县卫生局不断加强工作上的相互沟通和协调，做到相互支持、互相配合，联合印发了《2014年医疗机构药品不良反应/医疗器械不良事件监测计划》，切实加大督导，要求各监测单位按照要求，积极采取措施，切实完成病例报告工作。
二是健全组织，完善制度。为确保全县药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作的健康顺利开展，县局不断加强组织建设、制度建设和设施投入，坚持做到“三个确保” ：一是加快监测网络建设，确保各级重视，层层有人抓。为更好地适应监测工作的需要，已注册网络直报基层用户的医疗机构277家，实现了村级医疗机构全覆盖（其中村级医疗机构256家，乡镇卫生院14家，县级医院4家，民营医院3家），药械经营企业77家。县、乡、村三级监测网络初步形成，并将不断得到完善。县药品不良反应监测中心挂牌在县市场监督检验所。二是不断健全制度，确保药品不良反应监测工作运转有序。县市场监管局与县卫生局联合下发了《关于进一步加强药品不良反应医疗器械不良事件报告和监测工作的通知》，各监测站、点也分别制定了相关工作制度。县卫生局还专门下发文件把做好药品不良反应监测工作，纳入了对医疗机构年度工作目标考核的主要内容，县市场监管局也把该项工作列入了自己的工作管理考核目标重点抓，共同促进了全县药品不良反应监测工作走上制度化、规范化、科学化的发展轨道。三是加强教育培训，确保药品不良反应监测工作大力开展。针对我县基层直报用户开展药品不良反应监测工作时间短、经验不足、认识有差距等实际现状，我们利用县卫生局召开基层医疗机构工作会议的机会，加强了对基层直报用户的教育培训。今年，我们还准备联合县卫生局对乡镇卫生院、县级医院、民营医院开展一次专业培训工作。通过这些有效措施，不断提高他们的认识，丰富专业知识，增强对做好监测工作的使命感和责任心。
二、存在问题和不足。
1、病例报告的数量未达到要求。按照上级的要求，我县药品不良反应病例上报数应不少于550例，器械不良事件病例上报数不少于55例。目前已上报的报告数严重偏低，离年度报告数要求相差甚远。
2、新的、严重的报告比率较低。按照上级要求，新的、严重的报告比率要达20%以上。目前的报告比率才达7.0%。
3、少数医疗机构对开展药品不良反应监测工作存有偏见，认识上存有差距，重视程度不够，主动性、积极性不高，有的把发生药品不良反应现象与使用假劣药品混为一谈，怕影响本单位声誉，造成瞒报、漏报、迟报现象是有发生。
4、病例报告的质量不高。
药品病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、用药原因与原患疾病的混淆、不良反应名称和批准文号不规范、不完整。二是完整性方面，主要问题是不良反应过程描述及处理情况太过简单、笼统。
器械病例报告主要表现在：一是规范性方面，主要问题是报告时限的要求、器械信息（注册证号、产品名称、生产厂家）存在错字、主要伤害/器械故障和预期治疗疾病不规范。二是完整性方面，主要问题是发生时间、发现或知悉时间和采取措施时间的逻辑关系，事件陈述未按照填写模板逐项填写。
5、每月病例报告数不均衡。每年均存在年头报告数极少，年末报告数猛增现象，甚至出现月零报告现象。
三、 下步工作打算
1、继续开展针对性较强的专业培训。组织县级医院、乡镇（中心）卫生院、民营医院、村卫生室一线监测人员开展专业指导培训。通过培训，着力提升监测队伍业务能力和报告水平。
2、开展较深入的检查督导，联合县卫生局对各级医疗机构开展深入检查督导工作。坚持每月度一通报制度，联合县卫生局对各级医疗机构每月度的药品不良反应/医疗器械不良事件监测工作进行一次通报。
3、继续开展重点监测。对公布的重点监测品种、基本药物品种和工艺核查存在安全隐患的品种进行重点监测；
对新的和严重的药品不良反应病例报告应及时调查核实；
对死亡和群体不良事件的应急处置要按照“早发现、早报告、早评价、早控制、早处置”原则，加强工作联动与配合，做到分工明确，处置妥当，同时做好有关材料的收集。
4、开展有影响的宣传。结合全国安全用药月宣传活动，围绕“安全用药、合理用药”主题，设置展示台、发放不良反应宣传手册，普及用药安全知识，让群众了解药械不良反应/事件相关法律法规和上报途径，增强自我保护意识。
5、开展报告质量评优活动。组织县级医院、乡镇（中心）卫生院、民营医院、部分村卫生室的监测人员开展药械不良反应/事件病例报告质量评估工作。通过报告质量评比工作，使监测工作更加科学化、规范化，不断提高药械不良反应/事件报告质量，达到真实、及时、完整、准确。
我们要以这次省市领导督导检查为契机，认真搞好自查自纠活动，进一步完善措施，狠抓落实，努力提高全县药品不良反应/医疗器械不良事件监测水平，为保障广大人民群众身体健康、促进医药经济发展，做出我们积极的贡献。
2014年6月12日